前天写完这篇,说美国的CAR-T已经批准,而中国有关政策还没出来,正式的临床试验都还没有开展,感觉中国的投资还在打水漂!结果第二天就出了这个:KITE公司的Yescarta成为美国第二个CAR-T产品,治疗弥漫性大B细胞淋巴癌!我建议这个药名翻成中文就叫:!当然,我对这给药取名字的节奏还是有些担心的,幸亏 CAR-T不姓包,否则第三款大概得叫包小三!
今天再次到clinicaltrials.gov官网上查了一下,确认登记在册、正在中国招募、或者准备招募患者的CAR-T临床试验有94个。上次提到的数据是110个,包括了已结束的试验。所以,如果要就美中两国给CAR-T打一个比分,只能是2:(-94),中国能够真正用来报批的临床试验还没有开始,所以只能是负分。
在《CAR-T:最热的投资,最漫长的水漂》一文中,我评论说中国目前的 CAR-T临床试验全都白做了!有人觉得这有点太绝对。我做出这个评论,当然是从技术商业化的角度。如果一个病人被CAR-T挽救了,从社会价值上来说当然是有意义的。正因为这是一个可以救人的技术,我才希望中国的有关政策能早日出来。
我也提到这是一场比赛,只是目前还没划好起跑线。但没起跑线,并不代表运动员不需要训练。目前的这些非申报型的临床试验,怎么也可以当作训练,有了训练,等起跑线好了,才好比赛,否则正式比赛也就是陪跑。
还有人觉得政府的事咱管不了,何时政策出来也由不了咱。我觉得本届监督管理的机构还是很给力的,做事也很靠谱,正因为靠谱,才需要听取民意。如果大家都来关心这样的一个问题,也是一种变相的鼓励,想让他们再撸起一点袖子,动作再快一点赶紧把中国的起跑线划出来。
我的第一本书里吐槽了冬虫夏草,结果两年后冬虫夏草被CFDA踢出了保健品的朋友圈;我在两本书里总共有5、6篇谈到了中药注射剂的风险,如今中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台,其中第十一条、第二十五条都跟注射剂有关,精确指出:口服制剂能够很好的满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够很好的满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;对已上市的药品注射剂,要在5-10年内进行再评价安全性、有效性与质量可控性。这个政策很多人肯定不爽,但是更多得多得多的人将会受益!
监管部门出什么样的政策,其实不需要问卦,用逻辑思维就可以,因为靠谱,所以会走逻辑道路。我感觉关于CAR-T的政策也应该很快出台,就缺临门一脚。大家努力一下,关注一下这样的一个问题,也见证一下一个历史性政策的诞生。
当然,要说担心还是有的:中国目前的CAR-T临床研究,至少一些病人是需要交钱的。如果新政策出来了,用于申报的临床试验肯定不能收病人的钱。如果这样,还会有那么多CAR-T临床试验在中国展开吗?
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